Цель обучения:
Профстандарт: 02.014
Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке.
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам.
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества.
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества.
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества.
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями.
Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции.
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества.
Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов.
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств.
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.
Должен изучить и знать:
Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества.
Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества.
Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов.
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества.
Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства.
Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями.
Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами.
Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами.
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств.
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества.
Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве.
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений.
Получить необходимые знания:
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств.
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств.
Требования к регистрации лекарственных средств.
Делопроизводство, виды и формы документации.
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества.
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств.
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств.
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем.
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях.