Цель обучения:
Профстандарт: 02.011
Выбор типа валидации (квалификации) объекта.
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию).
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации).
Должен изучить и знать:
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации).
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств.
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости).
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем.
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем.
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств.
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.
Получить необходимые знания:
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов.
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем.
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию.
Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним.
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии.
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств.
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии.
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный.
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях.